Povlači se lek koji se koristi kod epilepsije i paničnih napada: Pacijentima upućeno važno upozorenje

Lek Klonazepam Remedica dobrovoljno je povučen sa tržišta Crne Gore, saopštio je Institut za lekove i medicinska sredstva te zemlje.

Reč je o leku koji se koristi u terapiji epilepsije i paničnih napada. Nadležni upozoravaju pacijente da terapiju ne prekidaju samostalno, već da se u slučaju bilo kakvih nedoumica obrate lekaru ili farmaceutu.

Kako bi bilo obezbeđeno redovno snabdevanje tržišta i nastavak terapije, CInMED je odobrio uvoz leka Rivotril, čiji je proizvođač Galenika. Ovaj lek takođe sadrži aktivnu supstancu klonazepam.

Lek povučen iz preventivnih razloga

Proizvođač Remedica Limited sa Kipra odlučio je da lek dobrovoljno povuče iz prometa nakon što su tokom redovnog ispitivanja stabilnosti zabeleženi rezultati koji odstupaju od odobrene specifikacije, navodi se u obrazloženju o povlačenju proizvoda.

Iz CInMED su naglasili da dostupni podaci ne ukazuju na postojanje rizika po bezbednost pacijenata. Povlačenje se zato sprovodi kao mera predostrožnosti.

Povučene su tablete Klonazepam Remedica od dva miligrama, u pakovanju od 30 tableta, odnosno tri blistera sa po deset tableta.

„Nosilac dozvole za stavljanje u promet leka Klonazepam Remedica, tableta, dva miligrama, blister, 30 tableta, proizvođača Remedica Limited sa Kipra, obavestio je Institut za lekove i medicinska sredstva o dobrovoljnom povlačenju predmetnog leka iz prometa“, saopštio je CInMED.

Redovno snabdevanje neće biti nastavljeno do nove formulacije

Nosilac dozvole za ovaj lek u Crnoj Gori obavestio je Institut da nakon povlačenja neće moći da nastavi redovno snabdevanje tržišta Klonazepamom Remedica.

Snabdevanje ovim proizvodom neće biti obnovljeno sve dok ne bude registrovana nova formulacija leka.

CInMED je zbog toga krajem avgusta pokrenuo postupak odobravanja interventnog uvoza leka drugog proizvođača koji sadrži istu aktivnu supstancu. U međuvremenu je odobren uvoz Rivotrila kompanije Galenika, prenose Vijesti.

Pacijenti ne treba da prekidaju terapiju

Iz Instituta za lekove i medicinska sredstva posebno su upozorili pacijente da Klonazepam ne prestaju da koriste na svoju ruku.

„Pacijentima se preporučuje da ne obustavljaju primenu leka, već da se u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa trenutnom terapijom obrate svom lekaru ili farmaceutu“, navodi se u saopštenju CInMED.

Odluka se odnosi na tržište Crne Gore.